2021年12月20日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布了《保健食品原料目錄 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2022年版）（征求意見稿）》《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2022年版）（征求意見稿）》和《保健食品原料目錄 蛋白質(zhì)（征求意見稿）》等三則關(guān)于保健食品的征求意見公告，涉及新增6種保健食品原料、1項(xiàng)新增保健功能聲稱以及1類營(yíng)養(yǎng)素原料技術(shù)要求。

保健食品原料目錄的變化

此次征求意見共涉及6種保健食品原料，其中包括3種新增葉酸來源、1種新增鈣來源、1類新功能性原料（蛋白質(zhì)）和1種新營(yíng)養(yǎng)素（二十二碳六烯酸油脂，DHA）。值得強(qiáng)調(diào)的是，上述新原料若正式納入我國(guó)保健食品原料目錄，意味著采用目錄內(nèi)原料的保健食品僅需通過備案即可達(dá)成上市要求。即便如此，企業(yè)仍需注意相關(guān)原料所規(guī)定的適宜人群。例如，大豆分離蛋白和乳清蛋白不可添加在面向少年兒童、孕婦和乳母食用的保健食品中，即保健食品的原料、用量和功效之間存在對(duì)應(yīng)關(guān)系，應(yīng)與普通食品的原料使用相區(qū)分。

保健功能聲稱的變化

鑒于DHA擬將作為1種新的營(yíng)養(yǎng)素原料，相應(yīng)的保健功能聲稱亦將作相應(yīng)增加，即在“補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)”項(xiàng)下新增“補(bǔ)充n-3多不飽和脂肪酸”的聲稱選擇。需要提醒的是，若含DHA保健食品通過備案上市，僅可單方產(chǎn)品進(jìn)行備案，復(fù)配形式的產(chǎn)品不予備案，這與先前輔酶Q10等原料在產(chǎn)品備案時(shí)配伍使用規(guī)則保持一致。

此次保健食品原料及功效宣稱擬制更新的征詢意見周期為一個(gè)月，意見建議反饋截止時(shí)間為2022年1月19日。參考公開的三則征求意見稿，目前市場(chǎng)上的部分普通食品（如固體飲料）或?qū)⒂袡C(jī)會(huì)轉(zhuǎn)變產(chǎn)品身份為符合我國(guó)法律法規(guī)的保健食品；另外部分通過跨境電商渠道進(jìn)口的“營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑”，或有機(jī)會(huì)通過一般貿(mào)易方式，以合規(guī)保健食品的名義進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。

本文作者：張旭晟，上海驥路律師事務(wù)所 中國(guó)毒理學(xué)會(huì)毒理學(xué)家 (DCST)

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