時隔十幾年后，“大頭娃娃“又一次成為了社會關(guān)注的焦點。數(shù)款含氯倍他索丙酸酯的問題產(chǎn)品被指是導(dǎo)致嬰兒產(chǎn)生的不良反應(yīng)的誘因。基于事件的至今發(fā)展情況及有限的公開信息，筆者試對該事件中的若干重要問題簡單探討。

1. 毒性反應(yīng)的因果關(guān)系仍待確定

由于在問題產(chǎn)品中檢出了氯倍他索丙酸酯，結(jié)合嬰兒的病癥表現(xiàn)，將兩者關(guān)聯(lián)起來毋容置疑。但是建立毒性反應(yīng)的因果關(guān)系仍需專業(yè)人士的科學(xué)判斷。若采信問題產(chǎn)品標(biāo)識的組成成分，所含的精油及脂類成分對氯倍他索丙酸酯透過皮膚吸收是具有促滲作用的。但是，根據(jù)第三方組織所公布的嬰兒醫(yī)學(xué)診斷報告，該嬰兒的垂體、腎上腺等器官未見異常，意味著激素經(jīng)皮吸收后可能并未導(dǎo)致內(nèi)分泌系統(tǒng)的毒性反應(yīng)。因此，確認(rèn)激素與相應(yīng)病癥的因果性能為該事件提供非常重要的事實基礎(chǔ)。當(dāng)然在實際分析可能存在一定的難度，畢竟時序性僅僅是毒理學(xué)或者醫(yī)學(xué)診斷分析中的重要因素之一。

2. 適用的檢測標(biāo)準(zhǔn)有瑕疵

得益于網(wǎng)絡(luò)媒體時代的信息傳播，該問題產(chǎn)品非法添加激素的行為被廣泛關(guān)注。但是，就當(dāng)前公開的信息，該問題產(chǎn)品適用的檢測標(biāo)準(zhǔn)存在一定的瑕疵。由于問題產(chǎn)品是通過“消字號”備案的，產(chǎn)品屬性應(yīng)為消毒產(chǎn)品，嚴(yán)格來說并不適用化妝品中激素殘留的檢測方法，包括《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)第2.34項的《化妝品中激素類成分檢測通用方法》以及GB/T 24800.2-2009《化妝品中四十一種糖皮質(zhì)激素的測定 液相色譜/串聯(lián)質(zhì)譜法和薄層層析法》。對于涉事的膏霜類消毒產(chǎn)品，采用原衛(wèi)生部公告（辦監(jiān)督發(fā)〔2010〕54號）所發(fā)布的《消毒產(chǎn)品中丙酸氯倍他索和鹽酸左氧氟沙星測定——液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法》更為合適、嚴(yán)謹(jǐn)。當(dāng)然，上述討論主要針對社會第三方組織所公開的檢測報告中的局部信息，檢測方法的選用也與受托實驗室所具備的資質(zhì)能力范圍有關(guān)。

3. 問題產(chǎn)品的界定

行政機(jī)關(guān)對于涉事問題產(chǎn)品的界定可能影響事件的發(fā)展方向。根據(jù)最新的調(diào)查情況，問題產(chǎn)品暫時定性為“偽劣產(chǎn)品”。在類似專業(yè)性較強(qiáng)的事件中，司法機(jī)關(guān)非常依賴專業(yè)的行政機(jī)關(guān)調(diào)查結(jié)果來開展后續(xù)刑事司法審判活動。同時，相關(guān)的民事訴訟也會受到行政機(jī)關(guān)對產(chǎn)品界定結(jié)果的影響。

由于問題產(chǎn)品為消毒產(chǎn)品的屬性，其主管機(jī)構(gòu)指向的是衛(wèi)健部門而非藥監(jiān)部門。因此，該事件可能不會向“假藥”的方向發(fā)展。當(dāng)然，公眾和輿論對于該事件處理結(jié)果的期待可能并不滿足于此。畢竟根據(jù)《藥品管理法》第98條，非藥品冒充藥品的視為假藥；若是對于兒童為主要使用對象的假藥，以及造成人身傷害后果的假藥，可以依據(jù)《藥品管理法》137條從重處罰。從另一方面看，《刑法》中第140條【生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪】的罰則也較第141條【生產(chǎn)、銷售假藥罪】稍顯柔和。

不可否認(rèn)的是，我國近年來確實存在消毒產(chǎn)品以冒充藥品構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪的判例（如（2019）蘇05刑終601號），其中來自藥監(jiān)部門的認(rèn)定是關(guān)鍵所在。該起事件的后續(xù)發(fā)展或許對于相關(guān)行政機(jī)關(guān)和司法機(jī)關(guān)都是一次重大的考驗。

4.小結(jié)

由于以往危及人身健康的案件多與食品和藥品相關(guān)，最高院在相關(guān)糾紛的司法解釋也未涉及這種情況。所以此次事件的發(fā)生可能對今后我國相關(guān)法律文件的修訂產(chǎn)生一定的影響。同時，該事件將勢必影響整個消毒產(chǎn)品行業(yè)乃至其他嬰兒產(chǎn)品的未來發(fā)展。經(jīng)營者對于產(chǎn)品合規(guī)性的理解，不能僅為滿足行政監(jiān)管條件而視為一種企業(yè)經(jīng)營負(fù)擔(dān)，更應(yīng)認(rèn)識到產(chǎn)品合規(guī)對企業(yè)自身和所處行業(yè)發(fā)展起到的保護(hù)作用。

本文作者：張旭晟，上海驥路律師事務(wù)所實習(xí)律師

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