國家化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺已正式上線并對各化妝品企業(yè)開放使用。由于化妝品注冊人和備案人（以下簡稱“注冊備案人”）必須配有質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，造成許多只持有化妝品品牌的企業(yè)難以適從。若品牌所有人（委托方）轉(zhuǎn)授權(quán)實際生產(chǎn)企業(yè)（受托方）成為其化妝品的注冊備案人，是否具有可行性及法律風(fēng)險？筆者認(rèn)為，將注冊備案人轉(zhuǎn)授權(quán)的方式存在不少潛在的法律風(fēng)險，應(yīng)當(dāng)格外謹(jǐn)慎。結(jié)合筆者在中國醫(yī)藥報社旗下媒介發(fā)表的相關(guān)文章，試就該問題簡要整理如下要點。

一、委托生產(chǎn)下的雙重質(zhì)量保證機(jī)制

根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）相關(guān)規(guī)定，化妝品注冊備案人對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。《條例》第二十八條第二款規(guī)定，委托方（即注冊備案人）應(yīng)對受托方的生產(chǎn)活動進(jìn)行監(jiān)督，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。從解釋立法本意的角度出發(fā)，《條例》對化妝品的質(zhì)量安全設(shè)置了雙重保證機(jī)制，即委托方須承擔(dān)研發(fā)、注冊備案、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、上市后風(fēng)險監(jiān)測及不良反應(yīng)再評價等產(chǎn)品全生命周期主體責(zé)任，而受托方僅對化妝品生產(chǎn)階段或者研發(fā)至生產(chǎn)階段的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。需要強(qiáng)調(diào)的是，建立委托生產(chǎn)關(guān)系雙重質(zhì)量保證機(jī)制，有利于各自責(zé)任劃分，厘清行政執(zhí)法過程中可能產(chǎn)生的糾葛。

二、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的重要性

通過上述分析可知，委托方對化妝品承擔(dān)的責(zé)任范圍大于受托方對同一目標(biāo)的責(zé)任范圍，是一種包含與被包含的關(guān)系。在受托方具體實施委托內(nèi)容的同時，委托方應(yīng)以產(chǎn)品所有人的角色參與整個過程，并在這一過程中對化妝品的質(zhì)量安全形成一種責(zé)任疊加的保證機(jī)制。因此，委托方?jīng)]有質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人就無法承擔(dān)法定的責(zé)任。但從我國化妝品行業(yè)的發(fā)展歷史來看，部分委托方專業(yè)技術(shù)積累不足，而人才市場符合要求的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人供不應(yīng)求，這可能造成委托方缺乏合適的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人人選，進(jìn)而影響了其在化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺上的登記工作。

三、授權(quán)轉(zhuǎn)讓注冊備案人的法律隱患

縱觀已出臺的化妝品監(jiān)管法律文件，其中并未明確涉及注冊備案人不能授權(quán)轉(zhuǎn)讓的禁止情形，但是筆者認(rèn)為，這種轉(zhuǎn)讓存在潛在的法律風(fēng)險，可能對受托方是重大的考驗。

若發(fā)生了轉(zhuǎn)授權(quán)，從權(quán)利外觀上看，注冊備案信息服務(wù)平臺上所登記的“注冊備案人”為受托方，而且產(chǎn)品標(biāo)簽上也可能沒有委托生產(chǎn)信息，那么受托方就成為該化妝品公示的“注冊備案人”，須對產(chǎn)品的全生命周期制定風(fēng)險管理措施。換言之，若發(fā)生注冊備案人轉(zhuǎn)讓，則所有的法定主體責(zé)任亦一并進(jìn)行了轉(zhuǎn)讓。即使在轉(zhuǎn)授權(quán)協(xié)議中雙方對法定義務(wù)進(jìn)行了明確拆分，協(xié)議約定也難以成為受托方對應(yīng)盡法定義務(wù)不作為而抗辯的合法解釋。

此外，受托方一般接受多方委托研發(fā)和生產(chǎn)化妝品。那么，在受托方成為某些化妝品“注冊備案人”后，對其他存續(xù)委托生產(chǎn)關(guān)系的影響也值得預(yù)先考量，包括受托方是否具備實施上市后產(chǎn)品監(jiān)控的能力、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人是否具備相應(yīng)的專業(yè)能力、《條例》“處罰到人”的規(guī)定對直接責(zé)任人員禁業(yè)影響，以及各種存續(xù)委托關(guān)系的是否會相互牽連等。

化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險管理體系是我國化妝品監(jiān)管科學(xué)發(fā)展的重點，筆者建議，相關(guān)市場主體需不斷加強(qiáng)化妝品安全企業(yè)主體責(zé)任意識，切實保障化妝品質(zhì)量安全。

本文作者：張旭晟，上海驥路律師事務(wù)所 中國毒理學(xué)會毒理學(xué)家 (DCST)

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