2022年5月9日，國家藥品監督管理局發布《藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》（以下簡稱《條例修訂意見稿》），并向社會公開征求意見。其中，部分新增條款涉及多種備選方案、法律聯動修訂及填補現行法律缺失，值得特別關注。

一、部分條款存在多種方案的備選

《條例修訂意見稿》中共有四個條款存在多種方案的備選，包括第三十五條、第三十七條、第四十四條和第七十八條，其中第三十五條和第三十七條涉及中藥注冊管理，第四十四條涉及藥品上市許可持有人（MAH）制度，第七十八條涉及藥品經營。以第三十七條為例，飲片的跨省經營，將面臨事前備案或事前批準的不同監管要求，可能改變現行飲片的貿易習慣。相關企業及從業者應結合自身經營實際，作出清晰明確的選擇，或及時提出新的建議意見。

二、法律聯動修訂的變更

因《藥品管理法》《專利法》等法律的修訂，《條例修訂意見稿》吸收了前述法律條款精神，在藥品生產經營監管后移、藥品專利糾紛早期解決機制等方面進行了相應調整，以達到法律與法規層面的一致性，并對早年的規范性文件規定提升至法規效力層面。鑒于近年來持續的疫情影響，《條例修訂意見稿》第一百二十一條擬設置專利強制許可制度，以規范緊急狀況下的藥物可及性問題。根據該條款規定，藥品專利強制許可的流程大致為：衛生主管部門發起動議—>專利主管部門作出行政決定—>藥品主管部門優先審評審批。該制度為我國今后應對緊急狀態提供了法律基礎，但應視為具有“長期沉睡”屬性的法律條款。

三、填補藥品緊急使用的法律銜接

相應地，《條例修訂意見稿》第一百零一條擬增設了藥品緊急使用授權條款，將填補現行藥品緊急使用授權的法律缺失。根據該條款規定，藥品緊急使用的流程大致為：衛生主管部門發起動議—>藥品主管部門組織論證—>國務院授權藥品的緊急使用。通過此次修訂，立法機關擬從藥品監管法規層面引入藥品緊急使用授權，與筆者早前的研究意見相似（可參閱《探索藥品緊急使用授權條款的制定與應用》，其中涉及突發公共衛生事件與緊急使用授權的關聯性與獨立性、緊急使用授權與加速審批制度的法律責任差異等議題的探討）。

本文作者：張旭晟，上海驥路律師事務所律師

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